1．空氣潔凈度和級別
空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的**大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。
潔凈度標準的制定
以前有關(guān)G家都各自制定自己的標準，但基本上都是參照美G標準FS-209的各版進行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：
一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)直接命名或以符號命名，這種命名方法以美GFS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標準中的100級，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個，（我們平時使用的是G際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因為1立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標準中100級對應(yīng)≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個，而是3520個，就是這個道理）。
二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)以10n表示，
按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用G標單位制）10n pc/m3命名為n級，如該標準2級，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。俄羅斯的標準亦基本上采用此種命名方法。
現(xiàn)在G際標準ISO14644-1已發(fā)布實施，美G標準FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按G際標準，空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數(shù)N命名，各種被考慮粒徑D的**大允許濃度Cn可用公式確定：
式中：Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子**大允許濃度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數(shù)，通常有效位數(shù)不超過三位數(shù)；
N--分級序數(shù)，數(shù)字不超過9，分級序數(shù)整數(shù)之間中間數(shù)可以作規(guī)定，N的**小允許增量為0.1；
D--被考慮粒徑，μm；
0.1 --常數(shù)，其量綱為μm；
2．我G的潔凈室的標準
（1）我們G家潔凈室的標準是《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001），標準中規(guī)定的空氣潔凈度等級等同采用G際標準ISO1466-1中的有關(guān)規(guī)定。潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級見下表：
空氣潔凈度等級 表2.0.1
|
等 級 |
每立方米(每升)空氣中
≥0.5微米塵粒數(shù) |
每立方米(每升)空氣中
≥5微米塵粒數(shù) |
|
100級 |
≤35×100(3.5) |
|
|
1000級 |
≤35×1000(35) |
≤250(0.25) |
|
10000級 |
≤35×10000(350) |
≤2500(2.5) |
|
100000級 |
≤35×100000(3500) |
≤25000(25) |
凈化級別劃分和規(guī)定
行業(yè)標準(潔凈級別的劃分和規(guī)定)
美G聯(lián)邦標準（USA Federal Standard）
空氣中微粒的潔凈等級對照
空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的**大濃度限值
|
ISO14644-1 |
FED STD 209E |
CLASS |
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
|
ISO Class |
English |
Metric |
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
0.5um |
5um |
|
|
|
|
|
m3 |
m3 |
m3 |
ft3 |
m3 |
|
|
1 |
|
|
ISO1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
ISO2 |
|
|
|
|
4 |
|
|
3 |
1 |
M1.5 |
1SO3 |
|
|
|
|
35 |
|
|
4 |
10 |
M2.5 |
ISO4 |
|
|
|
10 |
353 |
|
|
5(百級) |
100 |
M3.5 |
ISO5 |
|
|
|
100 |
3,530 |
29 |
|
6(千級) |
1,000 |
M4.5 |
ISO6 |
|
|
|
1000 |
35,300 |
293 |
|
7(萬級) |
10,000 |
M5.5 |
ISO7 |
|
|
|
10000 |
353,000 |
2,930 |
|
8(十萬級) |
100,000 |
M6.5 |
ISO8 |
|
|
|
100000 |
3,530,000 |
29,300 |
|
9 |
|
|
ISO9 |
|
|
|
1000000 |
35,300,000 |
293,000 |
#p#分頁標題#e#
中G藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準
|
潔凈度級別 |
塵埃**允許數(shù)/立方米 |
微生物**大允許數(shù) |
|
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌個/立方米 |
沉降菌個/皿.30min |
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100000 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300000 |
10,500,000 |
61,800 |
NA |
15 |
G家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施
潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級
|
空氣潔凈度等級(N) |
大于或等于表中粒徑的**大濃度限值(pc/m3) |
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
4 |
|
|
|
3 |
|
|
|
35 |
8 |
|
|
4（十級） |
|
|
|
352 |
83 |
|
|
5（百級） |
|
|
|
3520 |
832 |
29 |
|
6（千級） |
|
|
|
35200 |
8320 |
293 |
|
7（萬級） |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
8（十萬級） |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9（一**） |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
G家標準GB50073-2001
