一、 目的
規(guī)范車間入職，確保培訓對象達到該崗位的作業(yè)要求。 二、 范圍 外包裝車間。 三、 職責
1車間負責擬定入職，并跟進培訓效果和培訓反饋，進行培訓工作改進； 2各工段負責人、培訓講師、培訓對象須按本規(guī)范進行培訓； 3各工段可根據(jù)工作需要申報培訓計劃。 四、 定義
需要對環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進行控制的房間，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。 五、 內(nèi)容
1.門、窗、墻壁清潔光亮，無不清潔死角；工具、工作臺、工作柜清潔；燈管清潔。
2.廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲，地面平整、清潔，無雜物 。要有防蟲和防鼠設施。
3.進入一般生產(chǎn)區(qū)必須進行更衣，嚴禁不穿戴工作服、鞋、帽進入生產(chǎn)車間。 4.一切非生產(chǎn)物品和個人雜物不得帶入生產(chǎn)車間，不得在生產(chǎn)車間內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關的活動。
5.樓道、走廊、電梯間不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，保持運輸通道的清潔、暢通。
6.生產(chǎn)中的廢棄物應放在指定的容器內(nèi)，并在每天生產(chǎn)結束時及時清理。 7.一般生產(chǎn)區(qū)應有相應衛(wèi)生工具，使用后必須及時清潔存放于規(guī)定位置，不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生影響。
8.非生產(chǎn)人員不準私自進入一般生產(chǎn)區(qū)，有事需經(jīng)生產(chǎn)現(xiàn)場管理人員同意后方可進入。
2．潔凈區(qū)各工作室的門不論生產(chǎn)或非生產(chǎn)時，均應及時關閉,盡量減少人員出入次數(shù)。
3.潔凈區(qū)內(nèi)各傳遞門及傳遞窗閉鎖裝置應完好，兩側門不能同時打開。 4.人員嚴格按潔凈區(qū)更衣規(guī)程出入潔凈區(qū)；潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在**低限度。
5.潔凈區(qū)內(nèi)所用的各種器具、容器、設備、工具需用不易發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進行清潔，方可進入潔凈區(qū)。
6.應盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的櫥柜和設施。
7. 記錄用紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)不得使用鉛筆、橡皮擦、粉筆、記事板等。
8.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運行，工作間歇時空調(diào)應做值班運行，保持室內(nèi)正壓，并防止室內(nèi)結露。
9.潔凈室每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時間間歇清場、清潔與消毒。
10.維修保養(yǎng)器具儀表、儀器需經(jīng)清潔、消毒程序后方可進入潔凈區(qū)，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。
11.潔凈區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物,如: 食品、香煙、自己服用的藥品、shou飾、錢包、打火機等。
12.潔凈區(qū)中的廢棄物應在每天生產(chǎn)結束時及時處理。
13.潔凈區(qū)整體清潔消毒每周、每月進行一次，每周清潔消毒部位包括走廊、天花板、墻壁、門窗、地漏、設備、工作臺及工用具等，每月末還應包括燈具、純化水管道等其它附屬設施的全面清潔消毒，消毒劑為75%乙醇、0.2%的新潔爾滅輪換使用。
14.清場合格證有效期為三天,超過有效期時，再次生產(chǎn)前應進行全面清潔消毒。
15. 潔凈區(qū)清潔以后每周用臭氧消毒一次，每次消毒時間為60分鐘，每月末清潔
以后用臭氧消毒60分鐘以殺滅空氣中的微生物。如潔凈區(qū)菌落數(shù)經(jīng)檢查超標應立即進行消毒。
6. 進入潔凈區(qū)的原、輔材料、內(nèi)包裝材料以及工用具均要在物凈室除去外表的灰塵、雜物后脫去外包裝，打開緩沖間或傳遞窗外側門，將物料送入，然后關好外側門。不能脫去外包裝的物料，在物凈室用潔凈抹布清潔后送入緩沖間。然后用75％酒精擦抹物料包裝，必要時可更換包裝。 7. 開啟緩沖間或傳遞窗內(nèi)紫外燈，物料在緩沖間停留時間不得少于10分鐘。潔凈區(qū)內(nèi)的人員將紫外燈關閉，打開內(nèi)側門，將物料傳入潔凈區(qū)。
8. 進入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應盡量控制在**低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關的物料。 9.個人衛(wèi)生：
9.1 勤洗澡洗頭，勤換衣服，沒有頭皮脫落； 9.2 勤理發(fā)、剃須、剪指甲；9.3 不允許化妝；
9.4 不允許戴飾物如：手表、手鐲、項鏈、耳環(huán)，戒指等。 9.5 進出潔凈區(qū)，嚴格按人員進出潔凈區(qū)凈化程序進行；
9.6 進入潔凈區(qū)，消毒后不得再做與生產(chǎn)無關的動作，不得再接觸非生產(chǎn)用品。 9.7在潔凈區(qū)內(nèi)動作要輕、穩(wěn)、少，避免劇烈運動及不必要動作，非必要時 不相互交談。
9.8在潔凈區(qū)內(nèi)不得裸手直接接觸藥品。不面對裸露的原輔料、半成品及待 包裝品談話，甚**咳嗽以及進行其它可能污染藥品的行為。 10．潔凈服（帽、鞋、手套、口罩）的衛(wèi)生；
10.1 潔凈服質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物，無明顯的磨損、破損現(xiàn)象。
10.2 十萬級、三十萬級潔凈區(qū)工作服均為上、下分體服，不設口袋、線條簡單，接縫處無外露纖維，*口要扣好,袖口、褲口等要加松緊帶；
10.3不同潔凈度的潔凈服應分別存放，不得混用；潔凈服專人專用，不得穿離潔凈區(qū)。
10.4 潔凈服的更換如是同一產(chǎn)品、同一規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)，每1～2天洗一次，更換產(chǎn)品、規(guī)格(不包括不同的包裝規(guī)格)時，工作服必須換洗； 10.4.1 不同潔凈度的潔凈服應在相應的潔凈區(qū)洗滌； 10.4.2 洗凈的工作服裝入專用的潔凈袋中； #p#分頁標題#e#
10.4.3．洗凈的工作服由洗衣工及時按工號分發(fā)到二更室。 11.其他衛(wèi)生
為保證潔凈度，潔凈室人員應嚴格控制：
只有崗位人員才允許進入潔凈區(qū)，非崗位人員（包括公司非崗位管理人員和外來參觀人員）須經(jīng)批準后方可進入；12． 潔凈區(qū)除達到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求還必須達到以下方面的要求。 12.1 對潔凈區(qū)環(huán)境控制的要求：
表1 潔凈區(qū)環(huán)境控制標準 
12.1.1潔凈區(qū)送風量應大于回風量；
12.1.2生產(chǎn)中有產(chǎn)塵、易燃、易爆、有毒等有害物質(zhì)的區(qū)域相對其它區(qū)域為負壓。
12.2 潔凈區(qū)操作人員，隨時檢查溫濕度，如未達到要求，應及時與空調(diào)機組操作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。 12.3 對潔凈區(qū)的塵埃粒子及沉降菌按《潔凈區(qū)空氣監(jiān)測管理制度》進行定期監(jiān)測。
13．潔凈區(qū)要定期進行清潔消毒。
13.1 各工序生產(chǎn)結束后要進行清潔消毒，消毒方法按各潔凈級別的清潔消毒規(guī)程操作。
13.2 潔凈區(qū)整體清潔消毒每周、每月進行一次，每周清潔消毒部位包括走廊、天花板、墻壁、門窗、地漏、設備、工作臺及工用具等，每月末還應包括燈具、純化水管道等其它附屬設施的全面清潔消毒，消毒劑為75%乙醇、0.2%的新潔爾滅輪換使用。
13.3清場合格證有效期為三天,超過有效期時，再次生產(chǎn)前應進行全面清潔消毒。13.4潔凈區(qū)清潔以后每周用臭氧消毒一次，每次消毒時間為60分鐘，每月末清潔以后用臭氧消毒60分鐘以殺滅空氣中的微生物。如潔凈區(qū)菌落數(shù)經(jīng)檢查超標應立即進行消毒。
14. 原、輔材料及工用具的衛(wèi)生；
14.1 進入潔凈區(qū)的原、輔材料、內(nèi)包裝材料以及工用具均要在物凈室除去外表的灰塵、雜物后脫去外包裝，打開緩沖間或傳遞窗外側門，將物料送入，然后關好外側門。不能脫去外包裝的物料，在物凈室用潔凈抹布清潔后送入緩沖間。然后用75％酒精擦抹物料包裝，必要時可更換包裝。
14.2開啟緩沖間或傳遞窗內(nèi)紫外燈，物料在緩沖間停留時間不得少于10分鐘。潔凈區(qū)內(nèi)的人員將紫外燈關閉，打開內(nèi)側門，將物料傳入潔凈區(qū)。
14.3 進入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應盡量控制在**低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關的物料。 15. 生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生：
15.1 對進入潔凈區(qū)的非生產(chǎn)人員要嚴格控制和管理。
15.2 潔凈區(qū)內(nèi)工作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成空氣過多污染。
15.3 一個產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須按《清場操作規(guī)程》進行清場，清場后要 掛上狀態(tài)標志牌。 16. 設備設施的衛(wèi)生：
16.1 潔凈區(qū)使用的設備、容器等直接接觸藥品的部位生產(chǎn)后要按各自的消 毒規(guī)程進行清潔消毒后方可使用：
潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按《清潔工具的清潔規(guī)程》進行清潔、消毒、晾干； 17.各區(qū)域所用的清潔工具：
17.1 一般生產(chǎn)區(qū)使用的清潔工具：拖布、抹布、掃帚、水桶、撮子。 17.2 三十萬級、十萬級潔凈區(qū)使用的清潔工具：水桶、絲光毛巾。 18.清潔劑：3～5%洗衣粉、洗潔精、洗衣液。
19.消毒劑：0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液（各消毒劑每月應輪換使用）。 20.清潔方法及頻率：
20.1一般生產(chǎn)區(qū)使用的清潔工具，每次用完后用洗衣粉或洗潔精搓洗干凈，再用飲用水反復漂洗干凈，放置潔具間，晾干備用，水桶沖洗干凈倒置存放。20.2三十萬級、十萬級潔凈區(qū)使用的清潔工具每次用完后，用洗衣液或洗潔精清洗干凈，再依次用飲用水、純化水漂洗干凈，置潔具洗滌間指定位置備用。每周末清潔工具清洗干凈后于消毒劑中浸泡15分鐘后，取出用純化水沖洗干凈。 20.清潔效果評價：
20.1 目檢確認應潔凈，無可見異物或污跡；用水漂洗確認，無污跡和殘留物。 20.清潔工具的管理及存放：
20.1 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的清潔工具，應在各自區(qū)域內(nèi)進行清洗；設備、墻面與地面等清潔工具應嚴格分開清洗，分別存放于潔具間內(nèi)各自的指定位置，并設有標示不得混用。
20.2 各清潔間的清潔、消毒、方法及頻率，應與各區(qū)域操作崗位同步。
