適用范圍：本規(guī)程適用于超凈臺(tái)定期檢定的管理。 職責(zé)： 

1.該文件歸口質(zhì)量保障部管理。 

    2.QC主管負(fù)責(zé)該文件的培訓(xùn)與具體實(shí)施。     3.QC檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)該文件的正確執(zhí)行。 程序： 

1.檢定原理： 

采用潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試法和沉降菌測(cè)試法，即通過(guò)用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定超凈臺(tái)被單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，以及通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子培養(yǎng)皿，經(jīng)若干時(shí)間培養(yǎng)繁殖的菌落數(shù)，來(lái)判定超凈臺(tái)內(nèi)潔凈度等級(jí)。 

2.檢定項(xiàng)目技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn) 2.1懸浮粒子測(cè)試 

2.1.1靜態(tài)測(cè)試，測(cè)試時(shí)室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。 

2.1.2測(cè)試時(shí)間，測(cè)試時(shí)應(yīng)在潔凈空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始。 2.1.3**少采樣點(diǎn)數(shù)為2~3個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。 

2.1.4**小采樣量：≥0.5um的懸浮粒子，**小采樣量為5.66L／次。 

2.1.5超凈臺(tái)潔凈度要求：100級(jí)潔凈級(jí)別：≥0.5um的懸浮粒子數(shù)應(yīng)≤350個(gè)／m3，≥0.5um的懸浮粒子數(shù)應(yīng)為零。     2.2.沉降菌測(cè)試 

2.2.1.沉降菌測(cè)試前，超凈臺(tái)已經(jīng)過(guò)消毒。2.2.2.靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。 

2.2.3.測(cè)試時(shí)應(yīng)在潔凈空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開始。 2.2.4.**少采樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)為2~3個(gè)（φ90培養(yǎng)皿，以沉降0.5小時(shí)計(jì)）。 2.2.5.用平均菌落數(shù)判斷超凈臺(tái)內(nèi)空氣中的微生物。 

    2.2.6超凈臺(tái)潔凈級(jí)別100級(jí)，平均菌落數(shù)必須≤1個(gè)（φ90mm，0.5h）。     3.檢定結(jié)果處理和檢定周期。 

    3.1檢定結(jié)果全部項(xiàng)目符合要求者，判為合格，方可使用。     3.2檢定周期為3個(gè)月，對(duì)超凈臺(tái)性能有懷疑時(shí)，應(yīng)隨時(shí)檢定。 

4.執(zhí)行依據(jù) 2010版《GMP》