微生物室超凈工作臺(tái)驗(yàn)證記錄表

責(zé)任人
制定人
審核人
審核人
審核(解釋:審查核實(shí)；審閱核定)人
審核人
批準(zhǔn)人
部 門
QC部
――
――
QC部
QA部
質(zhì)量副總
姓 名

――
――



簽 名






日 期






                                                                                     
頒發(fā)部門(department branch)：QA部

生效日期：[      年   月   日]

復(fù)審日期：[      年   月   日]

分發(fā)清單
QA部     [ ]
QC部     [ ]
生產(chǎn)(Produce)部      [ ]
一車間      [ ]     
二車間     [ ]
營(yíng)銷部      [ ]
財(cái)務(wù)部      [ ]
供應(yīng)部      [ ]
設(shè)備工程部  [ ]
人力資源部  [ ]
綜合辦      [  ]
其他        [  ]


附錄1相關(guān)驗(yàn)證檢查記錄
驗(yàn)證文件名稱
驗(yàn)證文件編號(hào)
存放地點(diǎn)
否可接受

否



□
□



□
□

備注：    □無（如沒有，打勾）




檢查人：
日期：
復(fù)核人：
日期：
QA：
日期：

 
附錄2設(shè)備文件資料檢查記錄(jì lù)
文件名稱
編號(hào)
存放處
超凈工作臺(tái)使用說明書


合格證


裝箱單


開箱驗(yàn)收單


凈化工作臺(tái)操作及維護(hù)(maintain)維護(hù)SOP


評(píng)價(jià)
巡查項(xiàng)
我是否符合規(guī)定，在選項(xiàng)處打“√”
專門檔案
□（建立）      □（未建立）
管理(guǎn lǐ)
□（規(guī)范）      □（不規(guī)范）
設(shè)備文件資料
□（齊全）      □（不齊全）
GMP及相關(guān)規(guī)定
□(符合)        □(不符合)
結(jié)論




附錄3設(shè)備(shèbèi)主要參數(shù)確認(rèn)及材質(zhì)檢查記錄(jì lù)
項(xiàng)目
要求
實(shí)際檢查情況
結(jié)論
型號(hào)
SW-CJ-2FD


潔凈等級(jí)
100級(jí)（以≥0.5μm塵粒計(jì)）


平均風(fēng)速
0.3～0.6m/s


噪音
≤62dB(A)


照度
≥300lux


總功率
0.8KW


電源
220V/50HZ


重量
250Kg


工作區(qū)尺寸
寬×深×高：1050mm×680mm×1600 mm


外形尺寸(size)
寬×深×高：1360mm×650mm×520mm


高效過濾器型號(hào)
長(zhǎng)×寬×厚：1350mm×550mm×38mm


照明燈功率（指物體在單位時(shí)間內(nèi)所做的功的多少）/數(shù)量
30W/1盞


紫外燈功率/數(shù)量
30W/1盞


產(chǎn)品(Product)編號(hào)
0910510


超凈臺(tái)內(nèi)、外內(nèi)表面
超凈臺(tái)內(nèi)表面箱體、臺(tái)面、擴(kuò)散孔板等應(yīng)為普通不銹鋼制造，升降滑動(dòng)門為透明有機(jī)(organic)玻璃。照明燈、殺菌燈架應(yīng)為普通不銹鋼，且燈架應(yīng)為潔凈型，方便清洗、拂拭。外表面為噴塑鋼板。


過濾增壓系統(tǒng)
增壓腔室、中效過濾網(wǎng)骨架噴塑鋼板，高效過濾器應(yīng)為金屬(Metal)外框高效過濾器。


評(píng)價(jià)




附錄4儀器設(shè)備儀表校正檢查記錄
名稱
型號(hào)
校檢編號(hào)
校檢單位
風(fēng)速儀
EY3-2A


塵埃粒子計(jì)數(shù)器
BCJ-1


照度計(jì)
AR-823


聲級(jí)計(jì)
HS5920


評(píng)價(jià)






附錄5安裝場(chǎng)地檢查確認(rèn)記錄
                                                年  月  日
檢查項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)要求/檢查方法
實(shí)際檢查情況
結(jié)論
操作、維修空間(space)
操作面距離≥1m，保證操作時(shí)檢品存放和操作安全。兩側(cè)面檢修距離≥0.6m，背面距離≥0.2m，保證散熱效果，頂部空間≥1m，保證檢修操作需要。接合設(shè)備外形尺寸，要求房間空間長(zhǎng)×寬×高≥2m×3m×2.5m


地面
移動(dòng)(mobile)式腳輪，單位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。超凈工作臺(tái)是為了適應(yīng)現(xiàn)代化工業(yè)、光電產(chǎn)業(yè)、生物制藥以及科研試驗(yàn)等*域?qū)植抗ぷ鲄^(qū)域潔凈度的需求而設(shè)計(jì)的。


空氣狀況和通風(fēng)
中效過濾器為F8級(jí)無紡布過濾器，室內(nèi)空氣(Basin air)應(yīng)少粉塵。設(shè)紫外消毒，必要時(shí)可排風(fēng)，房間應(yīng)設(shè)排風(fēng)裝置。


評(píng)價(jià)











附錄6運(yùn)行確認(rèn)記錄
檢查項(xiàng)目
合格標(biāo)準(zhǔn)
實(shí)際檢查情況
結(jié)論
增壓過濾系統(tǒng)工作情況
中效過濾進(jìn)風(fēng)口通暢，空氣(Basin air)供應(yīng)充足。


風(fēng)機(jī)開關(guān)、調(diào)速按鈕控制靈活，無失效現(xiàn)象。凈化工作臺(tái)用途：廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、光學(xué)、電子、無菌室實(shí)驗(yàn)、無菌微生物檢驗(yàn)、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門。也可連接成裝配生產(chǎn)線具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，電機(jī)轉(zhuǎn)向正確，無過熱現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)子不與外殼發(fā)生機(jī)械干涉，運(yùn)行時(shí)無異響。


風(fēng)機(jī)、照明、紫外全部開啟時(shí)，運(yùn)行時(shí)無過流現(xiàn)象，工作電流≤4安培。凈化工作臺(tái)用途：廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、光學(xué)、電子、無菌室實(shí)驗(yàn)、無菌微生物檢驗(yàn)、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門。也可連接成裝配生產(chǎn)線具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。
低速（安培（ampere））
高速（安培）







風(fēng)機(jī)工作(gōng zuò)時(shí)噪聲小，增壓風(fēng)機(jī)工作燥聲應(yīng)小于62dB（A）。（幾何中心距1m測(cè)試）
低速≤55dB（A）
高速≤62dB（A）







擴(kuò)散孔板氣流導(dǎo)向好，能超凈臺(tái)工作區(qū)潔凈風(fēng)送出后無死角，保證檢驗(yàn)環(huán)境符合細(xì)菌內(nèi)毒素檢查潔凈度要求。


風(fēng)速（垂直層流風(fēng)速≥0.3m/s，低速下測(cè)試（TestMeasure)，不均勻度≤25%）。
V1
V2
V3
不均勻度




V4
V5
V6




升降有機(jī)玻璃門
門升降靈活，定位牢靠，抬升**任意位置定位后無自然跌落現(xiàn)象。有機(jī)玻璃透明，操作時(shí)觀察方便。


照明(illumination)
觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無失效現(xiàn)象。


照度達(dá)到檢驗(yàn)環(huán)境要求≥300lux。邊界長(zhǎng)邊邊界300mm，短邊邊界200內(nèi)取4點(diǎn)檢測(cè)。
A1
A2
A3
A4
平均





消毒
觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無失效現(xiàn)象。


評(píng)價(jià)：通電進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行檢查，中效過濾進(jìn)風(fēng)□（通暢）□（不通暢），空氣供應(yīng)□（充足）□（不足）；工作電壓□（正常）□（不正常），工作總電流□（大于）□（小于）**大額定電流電流，□（有）□（無）過載現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)開關(guān)控制□（方便）□（不方便），□（有）□（無）失效現(xiàn)象。運(yùn)行時(shí)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)□（平穩(wěn)）□（異常），電機(jī)轉(zhuǎn)向□（正確）□（不正確），□（有）□（無）過熱現(xiàn)象，轉(zhuǎn)子□（會(huì)）□（不會(huì)）與外殼發(fā)生機(jī)械干涉，□（有）□（無）異響；實(shí)測(cè)噪聲□（小于）□（大于）設(shè)計(jì)值。工作區(qū)層流導(dǎo)流感覺□（均勻）□（不均勻），實(shí)測(cè)風(fēng)速各點(diǎn)風(fēng)速□（大于）□（小于）規(guī)定0.3m/s設(shè)計(jì)低限值，不均勻度為    %，□（在）□（不在）規(guī)定的≤25%極限范圍內(nèi)。升降門升降□（靈活）□（卡滯），定位□（牢靠）□（不牢靠），□（有）□（無）跌落現(xiàn)象。照明□（大于）□（小于）設(shè)計(jì)值，控制□（正常于）□（不正常）。消毒燈控制□（正常）□（不正常），工作□（正常）□（不正常）。確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)□（合格）□（不合格）。


附錄7   性能確認(rèn)檢查記錄-懸浮粒子
狀態(tài)：靜態(tài)
層流單元名稱

時(shí)間：
級(jí)別
粒徑
P1a
P1b
P1c
P2a
P2b
P2c
平均-個(gè)/m3
標(biāo)準(zhǔn)誤差
置信值-個(gè)/m3
結(jié)論
100級(jí)
0.5μm












5μm








粒徑
P3a
P3b
P3c
P4a
P4b
P4c
0.5μm








5μm








附:測(cè)試按《潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)定(Assessment)操作規(guī)程SOP/NJ/ZL437》實(shí)施;
復(fù)核人:
檢測(cè)人：






附錄8  性能(property)確認(rèn)檢查記錄-自凈時(shí)間
初始濃度測(cè)試
粒徑
P1-a
P1-b
P1-c
P2-a
P2-b
P2-c
0.5μm






平均


5μm






平均


粒徑
P3-a
P3-b
P3-c
P4-a
P4-b
P4-c
0.5μm






平均


5μm






平均


**差點(diǎn)

初始濃度N0（0.5μm/5μm）

自凈測(cè)試
時(shí)間
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
0.5μm









5μm









時(shí)間
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
   ：
  ：
0.5μm









5μm









穩(wěn)定粒子濃度N（0.5μm/5μm，連續(xù)3分鐘測(cè)試塵粒數(shù)持續(xù)在100級(jí)潔凈區(qū)塵粒限度之下的平均值）

V平均（實(shí)測(cè)平均風(fēng)速）

h工作空間高度

實(shí)測(cè)自凈時(shí)間t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)÷(3600V平均÷h)
                  =
巡查人：            日期：   年   月  日



附錄9文件資料(Means)
資料名稱
文件編號(hào)
存放地點(diǎn)
否可接受

否
空調(diào)機(jī)組操作SOP


□
□

備注：    □無（如沒有，打勾）




檢查人：
日期：
復(fù)核人：
日期：
QA：
日期：


附錄10培訓(xùn)
培訓(xùn)項(xiàng)目
培訓(xùn)記錄
培訓(xùn)結(jié)果
微生物室空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案(fāng àn)



備注：    □無(如沒有，打勾)




檢查人：
日期：
復(fù)核人：
日期：
QA：
日期：


















附錄11驗(yàn)證偏差與變更
11.1偏差


檢查人：
日期：
復(fù)核人：
日期：
QA：
日期：
11.2變更